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    GMP无尘车间的验收标准有哪些

    作者:苏州元领     来源:www.hello-holga.com     日期:2020-7-29 8:59:35     人气:2115    

    无尘车间


    一、验收GMP无尘车间一般需要检测的内容项

    温湿度、换气次数、静压差、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等。

    二、项目的详细解说

    1、  温湿度

    无尘车间或洁净设施的温湿度测定,通常分为两个状态下的测试:一般测试和综合测试。一般测试适用于处于空态的交竣验收的测试,综合测试是无尘车间内机械人员在正常运行操作时的温湿度测试。

    在进行测试是,空调系统需已充分运转,各项状况已稳定的情况下,每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适应实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。

    2、  换气次数和风速风量

    无尘车间的洁净度主要靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内生产的颗粒污染物来实现的。为此,测定无尘车间的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向等项目是非常重要的。

    单向气流主要是依靠洁净气流堆积来排替室内的污染空气以维持其洁净度。所以,无尘室内的送风断面风速及其均匀性是影响洁净度的重要参数。

    非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡(稀释)室内的污染颗粒来维持其洁净度。所以,换气次数越大气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应的提高。

    3、  静压差测试

    压差的测试应在所有门窗都处于关闭的情况下,由高压向低压、由平面布置上与外界远的里面房间开始依次向外测试。

    测试要求

    a、  静压差的测定要在测试的无尘区域内关闭所有门窗的情况下进行。

    b、  在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。

    c、  测管口设在室内没有气流影响的任意地方均可,测管口面与气流流线平行。

    d、  所测量记录的数据应精确到1.0Pa。

    4、  尘埃粒子测定

    a、  室内测试人员必须穿无尘服,不得超过两人,人员应位于测试点下风侧并远离测试点,并保持静止。在进行换点操作时动作要轻,尽量减少人员对室内洁净度的干扰。

    b、  设备要在校准期内使用。

    c、  检测前和检测后设备要进行数据“清零”。

    d、  在单向流区域,所选择的采样探头应接近动力采样,进入采样探头的风速和被采样空气的风速偏差不超过20%,若是无法做到这一点则将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点应竖直向上。

    5、  浮游菌检测

    浮游菌采样数目对应悬浮粒子采样点数,工作区检测点位置距离地面1米左右,送风口测试点距离送风面30厘米左右,主要设备或是主要工作区的活动范围内可增加测试点,每个采样点一般采样依次即可。采样完成后将培养皿放置于培养箱中培养,48小时后检验是否有污染。

    6、  沉降菌测试

    工作区测点位置距离地面1米左右,将备好的培养皿置于采样点,打开培养皿,使其暴露规定的时间。再将培养皿放入培养箱中培养,时间不少于48小时,后观察是否污染。





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